BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Parlazin 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

cetirizin-dihidroklorid

 

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében          elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is        szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen         súlyosbodnak.

-                 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt                              mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Parlazin 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban 10 mg/ml cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Parlazin 10 mg/ml cseppek alkalmazása előtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Parlazin 10 mg/ml cseppeket?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            5 Hogyan kell a Parlazin 10 mg/ml cseppeket tárolni?

6.            További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARLAZIN 10 MG/ML CSEPPEK ÉS MILYEN    BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Parlazin hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

A Parlazin egy allergia elleni gyógyszer.

 

A Parlazin felnőttek, valamint 2 éves és 2 év feletti életkorú gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:

-        szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére;

-        krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

         

 

2.       TUDNIVALÓK A PARLAZIN 10 MG/ML CSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Parlazin 10 mg/ml cseppeket

-        ha allergiás (túlérzékeny) a cetirizinre, hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más       gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira) vagy a Parlazin 10 mg/ml cseppek egyéb     összetevőjére;

-        ha nagyon súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó súlyos           veseelégtelenség).

 

A Parlazin 10 mg/ml cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-        ha Ön vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges,     alacsonyabb dózist fog kapni. A dózist kezelőorvosa határozza meg.

-        ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél,           kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

-        Allergológiai bőrtesztek elvégzése előtt legalább 3 nappal abba kell hagyni a készítmény      alkalmazását (más antihisztaminhoz hasonlóan) a tévesen negatív eredmény elkerülése végett.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

 

A Parlazin 10 mg/ml cseppek egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5^o/_oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Mint minden más gyógyszer, a Parlazin alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

 

Ne alkalmazza a Parlazint szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a cetirizin ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

 

Fontos információk a Parlazin 10 mg/ml cseppek egyes összetevőiről

A Parlazin 10 mg/ml cseppek készítmény parahidroxibenzoátot tartalmaz segédanyagként, mely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PARLAZIN 10 MG/ML CSEPPEKET?

 

A Parlazint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Hogyan és mikor alkalmazza a Parlazint?

Kövesse ezeket az előírásokat, hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérő utasítást arról, hogyan alkalmazza a Parlazint.

Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Parlazin hatása esetleg nem lesz teljes.

 

Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:

10 mg – 20 csepp – naponta egyszer.

 

Alkalmazása gyermekeknél

6 és 12 éves kor közötti gyermekek:

5 mg – 10 csepp – naponta kétszer.

 

2 és 6 éves kor közötti gyermekek:

2,5 mg – 5 csepp – naponta kétszer.

 

Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg (10 csepp).

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa kétnaponta egyszer 5 mg (10 csepp).

Ha úgy érzi, hogy a Parlazin hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

 

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.

 

Ha az előírtnál több Parlazin 10 mg/ml cseppet vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Parlazint vett be.

Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

 

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció (akaratlagos vizeletürítés képességének hiánya).

 

Ha elfelejtette bevenni a Parlazin 10 mg/ml cseppeket

Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Parlazin 10 mg/ml cseppek alkalmazását

A továbbiakban szükséges terápiát haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával!

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Parlazin 10 mg/ml cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő:

-        nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egyet érint)

-        gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

-        nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

-        ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

-        nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint egyet érint)

-        nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

 

-        Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)

 

-        Immunrendszeri betegségek és tünetek:

          ritka: allergiás reakciók, némely esetben súlyos (igen ritka)

 

-        Pszichiátriai kórképek:

          gyakori: aluszékonyság

          nem gyakori: nyugtalanság

          ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

          nagyon ritka: tik (ismétlődő, kóros, hirtelen izomműködés)

 

-        Idegrendszeri betegségek és tünetek:

          gyakori: szédülés, fejfájás

          nem gyakori: paresztézia (kóros bőrérzékelés)

          ritka: görcsök, mozgászavarok

          nagyon ritka: ájulás, remegés, ízérzékelési zavar

 

-        Szembetegségek és szemészeti tünetek:

          nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan           körkörös mozgása)

 

-                 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

          ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)

 

-        Légzőrendszeri betegségek és tünetek:

          gyakori: torokgyulladás, nátha

 

-        Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

          gyakori: szájszárazság, hányinger, hasmenés

          nem gyakori: hasi fájdalom

 

-        Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

          ritka: kóros májműködés

 

-        A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

          nem gyakori: viszketés, bőrkiütés

          ritka: csalánkiütés

          nagyon ritka: duzzadás, fix gyógyszerkiütés

 

-        Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

          nagyon ritka: kóros vizeletürítés

 

-        Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

          nem gyakori: aszténia (rendkívül nagy mértékű fáradtság), rossz közérzet

          ritka: ödéma (vizenyő)

 

-                 A test egészét érintő zavarok:

          gyakori: fáradtság

 

-        Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

          ritka: testsúlynövekedés

 

Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Parlazin alkalmazását!

Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A PARLAZIN 10 MG/ML CSEPPEKET TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Parlazin 10 mg/ml cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ne szedje a Parlazin 10 mg/ml cseppeket, ha a bomlás látható jeleit észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Parlazin 10 mg/ml cseppek

-        A készítmény hatóanyaga: 10 mg cetirizin-dihidroklorid (megfelel 8,42 mg cetirizinnek)      milliliterenként.

-        Egyéb összetevők, segédanyagok: propil-parahidroxibenzoát, tömény ecetsav, metil‑parahidroxibenzoát, nátrium-acetát, szacharin-nátrium, glicerin (85%), propilénglikol, tisztított       víz.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, szagtalan, édes, vizes oldat.

 

Kb. 20 ml oldat fehér PP műanyag garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen PE műanyag cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1x20 ml oldat üvegben és dobozban betegtájékoztatóval.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

 

Gyártó

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend

Mátyás király u. 65.

 

OGYI-T-8430/03

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december