Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Cetigen 10 mg filmtabletta

cetirizin-dihidroklorid

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cetigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cetigen szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Cetigen-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cetigen-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cetigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Cetigen hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

A Cetigen egy allergia elleni gyógyszer.

 

A Cetigen felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:

-        szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.

-        krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

 

 

2.       Tudnivalók a Cetigen szedése előtt

 

Ne szedje a Cetigen filmtablettát

-            ha allergiás a cetirizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).

-        ha súlyos vesebetegségben szenved

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cetigen filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-            ha Ön veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.

-            ha Önnél vizelet-visszatartást okozó tényező áll fent, pl. gerincvelő károsodás, jóindulatú prosztata megnagyobbodás.

-            ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

 

Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5^o/_oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.

 

Amennyiben allergiavizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt a készítményt szedi. Az antihisztaminok az allergiás bőrpróbák eredményeit elfedhetik, ezért a kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat előtt abba kell hagyni.

 

Gyermekek

6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást.

 

Egyéb gyógyszerek és a Cetigen filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

 

A Cetigen egyidejű bevétele étellel. itallal és alkohollal

Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

 

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Mint minden más gyógyszer, a Cetigen alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

 

Ne alkalmazza a Cetigen-t szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetigen ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

 

A Cetigen filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert..

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Cetigen-t?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:

10 mg – 1 tabletta – naponta egyszer.

 

6 és 12 éves kor közötti gyermekek:

5 mg – fél filmtabletta – naponta kétszer, reggel és este.

 

Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.

 

Ha úgy érzi, hogy a Cetigen hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

 

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.

 

Ha az előírtnál több Cetigen-t vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetigen-t vett be.

Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

 

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.

 

Ha elfelejtette bevenni a Cetigen-t

Ha elfelejtette bevenni a Cetigen filmtablettát, vegye be a kimaradt adagot amint eszébe jut, hacsak már nincs nagyon közel van a következő adag bevételének időpontja, ekkor folytassa a kezelést a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így a Cetigen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1-nél, de 10 közül legfeljebb 1-nél jelentkezik, nem gyakori: 1000 beteg közül több mint 1-nél, de 100 közül legfeljebb 1-nél jelentkezik, ritka: 10 000 beteg közül több mint 1-nél, de 1000 közül legfeljebb 1-nél jelentkezik, nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

 

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)

 

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)

 

 

 

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása)

 

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

nem ismert: szédülés (forgó érzés)

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

nem gyakori: hasmenés

 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

nem gyakori: aszténia (rendkívül nagy mértékű fáradtság), rossz közérzet

ritka: ödéma (vizenyő)

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

ritka: túlérzékenység

nagyon ritka: súlyos allergás reakció (anafilaxiás sokk)

 

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek:

nem ismert: étvágynövekedés

 

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

ritka: kóros májműködés

 

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

ritka: testsúlynövekedés

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

nem gyakori: paresztézia (kóros bőrérzékelés)

ritka: görcsök

nagyon ritka: ájulás, remegés, mozgászavarok, ízérzékelési zavar

nem ismert: emlékezetkiesés, memóriazavar

 

Pszichiátriai kórképek:

nem gyakori: nyugtalanság

ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

nagyon ritka: tik

nem ismert: öngyilkossági gondolatok

 

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

nagyon ritka: kóros vizeletürítés, bevizelés

nem ismert: vizelet visszatartás

 

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

nem gyakori: viszketés, bőrkiütés

ritka: csalánkiütés

nagyon ritka: duzzadás, fix (mindig ugyanazon a helyen kialakuló) gyógyszer által kiváltott kiütések

 

Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát. A túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Cetigen szedését! Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek.

 

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Cetigen-t tárolni?

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: ) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Cetigen filmtabletta

-               A készítmény hatóanyaga:10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.

-               Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K29/32  és magnézium-sztearát. A filmbevonat összetevői: titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464), makrogol 400 és talkum.

 

Milyen a Cetigen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törővonallal és “CZ” jelöléssel, a másik oldalán “G” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

30 db filmtabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Egyesült Királyság

 

Gyártó

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Írország

 

Pharma Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft.

2040 Budaörs

Vasút u. 13.

 

OGYI-T-9181/01

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október